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美国通用化学氢氧化铝佐剂介绍
发布日期:2014/2/19      浏览:2239

形状与组成】为乳白色的冻胶状半固体,主要种类有氢氧化铝凝胶,磷酸铝、硫酸铝、铵明矾及钾明矾等。目前研究虽然广泛,但是氢氧化铝是唯一经过美国FDA认证的人用免疫疫苗佐剂。在离子吸附剂上,氢氧化铝是阴离子抗原的良好吸附性,而磷酸铝对阳离子抗原表现出良好的吸附性

残留性】通过肌肉注射的铝佐剂被羟基羟酸溶解在组织间中,再吸收到血液,分布到组织,最后经尿液排出体外

作用与用途】铝佐剂的生产与使用中主要经历两个环境,一是佐剂对抗原疫苗的吸附环境,另一个是注射后的组织间液环境。其中表现在佐剂对抗原疫苗的吸附作用,氢氧化铝主要是依靠静电引力,而磷酸铝是靠配体交换。作为一种吸附剂,能从溶液中强烈吸附蛋白质抗原,形成沉淀。当其接种到机体内后可形成一个“抗原库”,缓慢释放出抗原,充分延长了抗原的作用时间。同时还能促进局部(注射部位)巨噬细胞的应答,具体见下:

氢氧化铝佐剂作用比较一致的观点是:

1)注射位点的沉积作用;

2)诱导动物模型的 Th2 型免疫应答;

3)体外诱导 T 细胞显著增殖;

4)人的 PBMC受到氢氧化铝佐剂的作用可以诱导单核细胞分化为成熟的CD83+DC;

5)可以在体内延长和由骨髓衍生的巨噬细胞。

磷酸铝佐剂作用比较一致的观点是:

磷酸铝佐剂对 DNA 疫苗效果良好, 对 DNA疫苗和蛋白疫苗区别主要有以下不同:

1)抗原与佐剂的结合方式:蛋白疫苗必须与佐剂结合, 而 DNA疫苗则以游离的 形式发挥作用;

2)引发的应答方式: 蛋白疫苗主要是诱发体液免疫, 而 DNA 疫苗主要是细胞免疫;

3)佐剂在疫苗中应该达到一定的量才能诱发蛋白疫苗的效力, 而 DNA 疫苗可以用低剂量的佐剂达到高水平免疫的效果, 并且佐剂不影响 DNA 疫苗的转染

人体应用情况】经试验已证实了氢氧化铝佐剂对人体 HPAI(H5N1)抗原的免疫增强作用。同时, 也佐证了全病毒苗在首次免疫人群中比传统的裂解苗和亚单位疫苗有更高的免疫原性。在达到有效免疫的情况下, 氢氧化铝佐剂的加入使抗原使用剂量的降低, 一方面节约抗原量; 另一方面抗原量的降低可以使敏感人群降低致反应性。

副作用:氢氧化铝佐剂(0.6 mg/mL)与抗原混合后的人体注射位点反应: 肿胀, 红斑, 疼痛, 硬结和淤斑,虽然佐剂组普遍高于无佐剂组。

结论:但0.6 mg/mL 用量下有效, 而且对人体也是安全的: 使用佐剂组局部副反应普遍升高, 但是全身副反应和不使用佐剂组之间没有显著差异。

用法与用量】将其与疫苗2:8或3:7的比例充分乳化后注射给予。佐剂亦可通过浸浴于口服地方式给予,但是它形成免疫保护所需的时间比注射给予的方式长。

美国通用化学氢氧化铝佐剂相关资料

特点

Rehydragel®吸附剂氢氧化铝凝胶作为兽医疫苗的辅剂使用已有多年,在人类生物领域的重要性也日益增长。这些高纯度氢氧化铝凝胶在作为兽医抗毒素的基体或载体使用时,可产生高度的蛋白吸附能力。Rehydragel辅剂以矿物学上称为勃姆石的结晶状羟基氢氧化铝为基础。

当需要结合带负电的蛋白时,它们在疫苗中是非常有效的。在生理pH值(7.4)和9至12的零电荷点时它们带一个正电荷。它们是含有大表面积(约525m2/g)结晶颗粒的水合凝胶。它们的AI2O3 含量范围为2%至10%。 Rehydragel 系列包括AI2O3浓度很高的经济型产品,以及高度专门化产品。

规格

等级
CG
LV
HPA
HS
无菌状态 8.5-10.5 1.8-2.2 1.8-2.2 1.8-2.2
蛋白结合能力,mg BSA/mg Al2O3 1.0 1.5 2.5 0.9
零电荷点 10.5 11.6 12.1 9.4
钠(Na),最高%含量 - 0.1 0.1 0.1
氯(Cl),最高%含量 0.07* 0.3 0.3 0.3
硫酸盐(SO4),% 0.03* - - -
重金属(以Pb计),最高ppm含量 2.5* - - -
砷(AS),最高ppm含量 0.4* - - -
铁(Fe) 最高0.001% - - -
粘度 凝胶状 最高为1000厘泊 触变性** 最高为1300厘泊
pH值 7.0-8.0

5.8-6.8

5.5-6.5 6.0-8.0
微生物限量 <100菌落/g;无大肠杆菌,金黄色葡萄球菌或铜绿假单胞菌 无菌 无菌 无菌

* 于2%检验悬浮液中 ** 在剪切应力条件下如在振摇或混合时,将完全液化的触变性凝胶

产品市场及用途 益处

  • 用于大型动物的疫苗

  • 宠物动物的狂犬病疫苗

  • 家禽疫苗

  • 人用疫苗

  • 血液分离应用

  • 局部使用的医药凝胶

  • 优良的结合酸性蛋白的能力

  • 定配的Al2O3 浓度、流变特性和零电荷点

  • 相关下载 订购信息

  • 美国铝佐剂产品介绍

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  • NAFTA Certificate of Origin_Rehydragel_LV_2013

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