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氢氧化铝佐剂的配置方法
发布日期:2013/12/27      浏览:3548

氢氧化铝佐剂的配置方法

取5%硫酸铝溶液250ml,在强烈搅拌下加入5%氢氧化钠溶液100ml,用生理盐水离心洗涤沉淀2次,再悬入生理盐水中使达250ml。免疫接种时,取适量氢氧化铝佐剂加等体积抗原(蛋白含量25mg/mg或1:2稀释血清)即可免疫。

氢氧化铝胶标准

制造兽用生物制品用的氢氧化铝佐剂(简称铝胶)应符合以下标准:

  1. 物理性状 为淡灰白色、无臭、细腻的胶体,薄层呈半透明,静置能析出少量水分,不得含有异物,不应有霉菌生长或变质。

  2. 胶态 将灭菌后的铝胶,用蒸馏水稀释成0.4%(按铝胶中所含氢氧化铝量计算),取25ml装入直径17mm的平底量筒或有刻度的平底玻璃管中,在室温中静置24小时,其沉淀物不应少于4ml。

  3. 酸碱度 取灭菌后的铝胶以新煮沸冷却过的蒸馏水作5倍稀释,用酸度计或比色法测定,pH应为6.0-7.2。

  4. 吸附力 准确称取灭菌后的铝胶2g,于1000ml带磨口玻塞的三角瓶中,加入0.077%刚果红(刚果红标准品统一由中监所发给)溶液40ml,猛烈振荡5分钟,以定性滤纸(由中监所指定)滤入50ml之纳氏比色管中。滤液应为透明无色;若有颜色,其颜色与1500倍稀释的标准管比较,不得更红。

  5. 氢氧化铝含量 铝胶中氢氧化铝的含量照《中华人民共和国药典》2000年版一部氢氧化铝含量测定项下的方法(137页)测定,不得高于3.9%。

  6. 硫酸盐含量 照《中华人民共和国药典》2000年版一部(附录52页)方法测定,含量不得高于0.4%。

  7. 氯化物含量 照《中华人民共和国药典》2000年版一部(附录51页)方法测定,不得高于0.3%。

  8. 砷盐含量 照《中华人民共和国药典》2000年版一部(附录56页)方法测定,应在0.8%以下。

  9. 重金属含量 照《中华人民共和国药典》2000年版一部(附录54页)方法测定,应在5%以下。

  10. 含氮量 不得超过万分之一。

附注: 

  • 铝胶样品应是混合均匀后的成品,由检验部门抽样。

  • 除2、3、4项用灭菌后成品测定外,其余项目均用灭菌前的成品测定。

  • 刚果红溶液应密封避光保存,使用期不要超过1个月。标准管应现用现配。统一采用直径为12.5cm的定性滤纸,不得用水浸湿,头几滴滤液也不应弃掉。

  • 凡工艺、设备、原材料或其它情况改变时,必须对7-10项抽测1次。

相关产品 美国通用化学Rehydragel®LV铝佐剂

特点

Rehydragel®吸附剂氢氧化铝凝胶作为兽医疫苗的辅剂使用已有多年,在人类生物领域的重要性也日益增长。这些高纯度氢氧化铝凝胶在作为兽医抗毒素的基体或载体使用时,可产生高度的蛋白吸附能力。Rehydragel辅剂以矿物学上称为勃姆石的结晶状羟基氢氧化铝为基础。

当需要结合带负电的蛋白时,它们在疫苗中是非常有效的。在生理pH值(7.4)和9至12的零电荷点时它们带一个正电荷。它们是含有大表面积(约525m2/g)结晶颗粒的水合凝胶。它们的AI2O3 含量范围为2%至10%。 Rehydragel 系列包括AI2O3浓度很高的经济型产品,以及高度专门化产品。

规格

等级
CG
LV
HPA
HS
无菌状态 8.5-10.5 1.8-2.2 1.8-2.2 1.8-2.2
蛋白结合能力,mg BSA/mg Al2O3 1.0 1.5 2.5 0.9
零电荷点 10.5 11.6 12.1 9.4
钠(Na),最高%含量 - 0.1 0.1 0.1
氯(Cl),最高%含量 0.07* 0.3 0.3 0.3
硫酸盐(SO4),% 0.03* - - -
重金属(以Pb计),最高ppm含量 2.5* - - -
砷(AS),最高ppm含量 0.4* - - -
铁(Fe) 最高0.001% - - -
粘度 凝胶状 最高为1000厘泊 触变性** 最高为1300厘泊
pH值 7.0-8.0

5.8-6.8

5.5-6.5 6.0-8.0
微生物限量 <100菌落/g;无大肠杆菌,金黄色葡萄球菌或铜绿假单胞菌 无菌 无菌 无菌

* 于2%检验悬浮液中 ** 在剪切应力条件下如在振摇或混合时,将完全液化的触变性凝胶

产品市场及用途 益处

  • 用于大型动物的疫苗
  • 宠物动物的狂犬病疫苗
  • 家禽疫苗
  • 人用疫苗
  • 血液分离应用
  • 局部使用的医药凝胶
  • 优良的结合酸性蛋白的能力
  • 定配的Al2O3 浓度、流变特性和零电荷点
  • 相关下载 订购信息

  • 美国铝佐剂产品介绍
  • MSDS_Rehydragel_LV_Chinese
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